什么是無(wú)塵室（無(wú)塵車(chē)間），無(wú)塵等級劃分標準

無(wú)塵車(chē)間（潔凈室）等級大體可以分為十萬(wàn)級、萬(wàn)級、千級、百級、十級。數字越小，潔凈等級越高。

10級的潔凈室凈化工程主要用于帶寬小于2微米的半導體工業(yè)。百級潔凈室可用于醫藥工業(yè)的無(wú)菌制造工藝等，這一潔凈室凈化工程大量應用于，手術(shù)室，包括移植手術(shù)，集成器的制造、隔離病房等等。

空氣潔凈度等級（air cleanliness class）：潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進(jìn)行劃分的等級標準。

國內按空態(tài)、靜態(tài)、動(dòng)態(tài)對無(wú)塵車(chē)間進(jìn)行測試、驗收，符合《GB50073-2013 潔凈廠(chǎng)房設計規范》、《GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范》。

那什么是靜態(tài)、空態(tài)、動(dòng)態(tài)呢？

1）、靜態(tài)

靜態(tài)a:指潔凈室(區)在凈化空氣調節系統已安裝完畢且功能完備的情況下,生產(chǎn)工藝設備已安裝、潔凈室(區)內沒(méi)有生產(chǎn)人員的狀態(tài)。

靜態(tài)b:指潔凈室(區)在生產(chǎn)操作全部結束,生產(chǎn)操作人員撤離現場(chǎng)并經(jīng)過(guò)20 min自?xún)艉蟆?/p>

2）、動(dòng)態(tài)

指潔凈室(區)已處于正常生產(chǎn)狀態(tài),設備在指定的方式下進(jìn)行,并且有指定的人員按照規范操作。

3）、空態(tài)

指潔凈室(區)在凈化空氣調節系統已安裝完畢且功能完備的情況下,但是沒(méi)有生產(chǎn)設備、原材料或人員的狀態(tài)。

通過(guò)以上釋義，我們可以匯總如下表：

潔凈度和控制污染的持續穩定性，是檢驗無(wú)塵車(chē)間質(zhì)量的核心標準，該標準根據區域環(huán)境、潔凈程度等因素，分為若干等級，常用的有國際標準和國內區域行業(yè)標準。

ISO14644-1國際標準—空氣潔凈度等級劃分

GB50073-2013國家標準—空氣潔凈度等級

中國GMP（2010年修訂）新版GMP附錄1無(wú)菌藥品.第三章.第九條……潔凈區各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下

各國潔凈度等級近似對照表

無(wú)塵車(chē)間（潔凈室）等級說(shuō)明

首先是等級定義的模式如下：

Class X (at Y μm )

其中X是無(wú)塵室的等級，例如100或10000等等，Y是粒徑如0.2μm , 0.5μm等，可復選。意思就是使用者規定，該無(wú)塵室微粒含量，在這些粒徑必須滿(mǎn)足該等級的限度。這樣可以減少紛爭，以下是幾個(gè)例子：

Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)

Class 100(0.2μm , 0.5μm )

Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )

在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，10000....)，一般看一個(gè)粒徑即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10，1.... )，一般要看多幾個(gè)粒徑。

第二個(gè)技巧是規定無(wú)塵室的狀態(tài)，例如：

Class X (at Yμm )，At-rest

供貨商就很清楚知道無(wú)塵室要在A(yíng)t-rest狀態(tài)下驗收。

第三個(gè)技巧是自訂微粒濃度上限，一般在A(yíng)s-built時(shí)無(wú)塵室都很干凈，微?？刂颇芰y試不易，這時(shí)可以干脆把驗收上限壓低，例如：

Class 10000 (0.3μm <= 10000)，As-built

Class 10000 (0.5μm <= 1000)，As-built

這樣做的目的是確保無(wú)塵室在Operational狀態(tài)時(shí)，依然有足夠的微?？刂颇芰?。